Beursbox-lezers vroegen om aandacht voor Natera, dus kijken we er vanmiddag even naar.
Natera en de FDA, een stap vooruit maar nog geen goedkeuring
Vrijdag 9 oktober maakte Natera bekend dat de FDA de Breakthrough Device designation heeft toegekend aan de bloedtest van het bedrijf voor vroegtijdige opsporing van meerdere soorten kanker. De test kijkt naar vrij circulerend DNA in het bloed. Volgens het bedrijf beoordeelde de FDA gegevens over 12 soorten kanker, waaronder de gevoeligheid, de specificiteit en de prestatie bij het aanwijzen van de plek waar het kankersignaal vandaan komt. Cijfers over die prestaties maakte Natera niet bekend.
Wat die status betekent is vooral procedureel. Het programma is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe apparaten te versnellen, maar het is geen marktgoedkeuring. Een tijdpad noemt het bedrijf niet, het zegt alleen dat het graag verder met de FDA samenwerkt. Veel kunnen we daar op dit moment dus niet mee, behalve dat de route naar een mogelijke goedkeuring wat korter lijkt te worden.
Het aandeel sloot vrijdag 2,54% hoger op $400,71 (uit een enkele bron, niet breed bevestigd). Wall Street is net van start gegaan, dus hoe Natera vandaag reageert moeten we rustig afwachten.